El disseny de les plaques de circuit de grau mèdic s’ha de centrar en els problemes clau següents:
1. Compliment de les regulacions i estàndards
Cal complir estrictament les regulacions internacionals com ISO 13485 (Sistema de Gestió de Qualitat per a Dispositius Mèdics), IEC 60601-1 (estàndard de seguretat per a equips elèctrics mèdics), FDA 21 CFR Part 820, etc., per assegurar que el disseny del producte compleixi els requisits funcionals, de rendiment i de seguretat dels dispositius mèdics.
2. Selecció de materials i processos
Substrat: FR-4Es prefereixen els materials amb alta resistència a la calor i un coeficient baix d’expansió tèrmica (CTE) o substrats metàl·lics (com ara substrats d’alumini) per assegurar l’estabilitat del terme llarg -.
Control de neteja: la fabricació ha de complir els estàndards IPC-5704, amb contaminació per ions inferiors o iguals a 1,56 μ g/cm ², residus de partícules inferiors o iguals a 50/cm ² (més o iguals a 5 μ m), i els dispositius implantables han de ser en estat estèril (menys o igual a 1 CFU/cm ²).
3. Senyal i protecció electromagnètica
Coincidència d’impedàncies: calculant amb precisió l’amplada de la línia de transmissió i l’espai entre les interceleracions, es pot aconseguir una concordança d’impedàncies de 50 Ω o 100 Ω i es prefereix que el cablejat diferencial redueixi la interferència.
Blindatge i aïllament: afegint capes de blindatge o dispositius d’aïllament a línies de senyal sensibles, dissenyant Multi - PCBs de capa amb plans de potència/terra dedicats a reduir la radiació electromagnètica.
4. Compatibilitat entre biologia i química
Seguretat del contacte: els dispositius que entren en contacte directe amb el cos humà, com ara dispositius de control portables, han de complir els requisits estrictes per a la distància de fuites i la depuració elèctrica.
Selecció de materials: els dispositius implantables estan fabricats amb materials de polimida de grau mèdic que han patit proves de biocompatibilitat per evitar l’alliberament de substàncies nocives.
5. Disseny de baixa potència
Per a dispositius portàtils com els comptadors de glucosa en sang, és necessari optimitzar el xip de gestió de la MCU i la potència, escurçar la longitud del cablejat per reduir la capacitança parasitària i dissenyar una xarxa de baixes impedàncies per reduir les pèrdues.
6. Disseny de fabricabilitat
Seguint l’estàndard IPC Class 3, optimitzeu el cablejat per evitar les cantonades afilades i l’encaminament excessivament dens, manteniu l’amplada i l’espai de la línia adequats per reduir els defectes de fabricació.
Quines són les precaucions de l'electrònica mèdicaPCBA (conjunt de plaques de circuit imprès)Fabricació?
Fase de disseny
1. Compliment de les regulacions i estàndards: El disseny de PCBA de dispositius mèdics ha de complir estrictament les regulacions i estàndards internacionals i regionals, com ara ISO13485, IEC60601, 21CFR de la FDA, etc., per assegurar -se que el disseny de productes compleix els requisits funcionals, els requisits de rendiment i les normes de seguretat dels dispositius mèdics, per tal de passar les certificacions rellevants i assegurar -se que el producte es comercialitzi legítimament.
2. Selecció de material:
Materials de la placa PCB: Els materials comuns inclouen FR-4, substrats metàl·lics (com ara substrats d'alumini) i substrats ceràmics. Aquests materials han de tenir una alta estabilitat tèrmica, una bona resistència mecànica i una resistència a la corrosió per adaptar -se a ambients extrems com ara alta temperatura i humitat que pot afrontar els equips mèdics.
3. Components i pasta de soldadura: els components han de complir els requisits de qualitat dels dispositius mèdics, amb informació precisa com ara model, especificacions, polaritat, etc; La pasta de soldadura ha d’assegurar -se que pot cobrir uniformement les pastilles de soldadura durant el procés de soldadura, evitant el fenomen de soldadura insuficient i un raspallat perdut, i la quantitat de pasta de soldadura ha de ser moderada per evitar defectes de soldadura causats per massa o massa poc.
. Estructura jeràrquica i disseny de cablejat: l'estructura jeràrquica raonable i el disseny del cablejat poden reduir eficaçment la interferència del senyal, millorar l'estabilitat del circuit i la fiabilitat. Per a equips mèdics complexos, l’ús de les plaques de PCB de capa multi - per distribuir diferents mòduls funcionals a diferents nivells és una manera efectiva de millorar la capacitat d’interferència anti -. Preparació de documents de disseny: prepareu documents de disseny complets, inclosos esquemes de circuit, esquemes de disseny PCB i BOM (Bill of Materials), utilitzeu eines professionals EDA per al disseny de circuits i la disposició del PCB i assegureu la racionalitat i la viabilitat del disseny.
Procés de fabricació
1. PCB Manufacturing Precisió i control ambiental:
Procés de fabricació: Els principals processos de la fabricació de PCB inclouen el tall, la formació, el xapat de coure, la perforació, la tipografia de llum groga, el gravat, etc. Els equips d’alta precisió i el control de processos rigorosos són necessaris per assegurar la qualitat del PCB i evitar desviacions menors que afectin els efectes posteriors de SMT i soldadura.
Condicions ambientals: el procés de fabricació de PCB ha de dur a terme una pols - lliure i anti - entorn estàtic per evitar que la pols i l'electricitat estàtica afectin la placa de circuit, garantint la neteja i el rendiment elèctric de la placa PCB.
Processament de muntatge de superfície SMT:
Precisió i velocitat SMT: Les màquines SMT d’alta precisió s’utilitzen per aconseguir una instal·lació de components precisa, amb errors controlats a 0,01 mm, mentre que persegueixen una operació de velocitat adequada - per millorar l’eficiència de producció.
Selecció i impressió de pasta de soldadura: trieu la pasta de soldadura adequada en funció de les característiques dels components. La impressió de pasta de soldadura ha de garantir una cobertura uniforme i precisa de les pastilles de PCB, posant un bon fonament per a la soldadura.
Soldadura de refrigeració i control de la temperatura: controlant la corba de temperatura del forn d’escapament, es garanteix que la pasta de soldadura es fongui completament per formar una connexió fiable. Una corba de temperatura adequada pot assegurar la qualitat de soldadura, reduir els defectes de soldadura i els productes defectuosos. Inspecció i control de qualitat AOI: la tecnologia d’inspecció òptica automàtica (AOI) s’utilitza per inspeccionar visualment la placa de PCB soldada, detectar ràpidament defectes o errors de soldadura i, a continuació, tornar a provar manualment per assegurar -se que les juntes i components de soldadura compleixen els estàndards de qualitat.
Dip Plug - en processament: per a components que no es poden muntar mitjançant la tecnologia SMT, com ara connectors grans, condensadors electrolítics, etc., DIP Plug - en el processament, inclòs el connector -, soldadura d'ona i soldadura de reparació manual. La precisió del connector - i la fiabilitat de la soldadura ha de ser controlada estrictament.
Control de qualitat
1. Control de qualitat dels components electrònics:
Eviteu components falsificats: establir un procés estricte de contractació, proveïdors de pantalla i auditoria amb rigor i assegureu -vos que els components provenen de canals legítims; Reforçar la construcció de departaments d’inspecció de qualitat, inspeccionar estrictament els components entrants i establir un sistema de mostreig aleatori; Implementar estratègies de gestió obsoletes per evitar l’ús de components obsolets i no autoritzats; Enfortir la formació dels empleats i millorar la consciència de la identificació i la prevenció de components falsificats.
Prova i cribratge: abans de realitzar mostreig de PCBA, s’utilitzen equips i tecnologia de proves professionals per realitzar proves de rendiment elèctric, proves d’adaptabilitat ambiental, etc. als components i es projecten components qualificats per a la fabricació.
Control de qualitat de soldadura: controlen estrictament la qualitat de la soldadura i utilitzeu equips i tecnologia de soldadura automàtica per assegurar la consistència i la fiabilitat de la soldadura. Comproveu i avalueu la qualitat de la soldadura i descobreixi i resolgui els problemes. Les articulacions de soldadura han de ser llises i lliures de burrs, amb una soldadura superior a 2/3 de l’alçada de l’articulació de soldadura, i no hi hauria d’haver esquerdat de la secció d’articulació de soldadura. Prova i depuració funcionals:
Prova funcional: Després de completar la soldadura i el muntatge, es realitzen proves funcionals rigoroses com ara proves TIC, proves FCT i proves d’envelliment per identificar possibles falles i perills.
Depuració i crema de programes: depureu el PCBA segons els requisits del dispositiu, comproveu l’estat de treball de cada component i assegureu -vos que l’equip funcioni com s’esperava; Si cal, cremeu el programa corresponent per permetre que el dispositiu tingui una funció de control intel·ligent.
2. Neteja, recobriment i envasos:
Neteja i recobriment: netegeu després del processament per eliminar el flux residual i altres contaminants durant el procés de soldadura; Recobriment a la superfície del PCB per formar una pel·lícula protectora, evitant que factors ambientals com la humitat i la corrosió afectin el circuit.
Embalatge i transport: realitzeu la inspecció final, incloent inspecció visual, proves de rendiment i controls de seguretat, per assegurar -vos que el producte compleix els estàndards i requisits especificats. Després de passar la inspecció, envieu el producte correctament per protegir -lo dels danys durant el transport i l’emmagatzematge.
Altres aspectes
Neteja i anti - Control estàtic: control estrictament la neteja durant el procés de producció, elimineu el possible residual a través de forats o taques de superfície durant el procés de soldadura; Preneu mesures estàtiques anti -, com ara establir cables a terra i utilitzar recobriments estàtics anti -, per evitar danys potencials en components BGA i IC causats per electricitat estàtica.
Prova d’adaptabilitat ambiental: Els equips electrònics mèdics de gamma alta han d’operar en diversos entorns, per la qual cosa és necessari realitzar proves d’adaptabilitat ambiental a la placa de circuit, incloent rang de temperatura, rang d’humitat, compatibilitat electromagnètica, etc., per assegurar l’estabilitat i la fiabilitat de la placa de circuit en diversos entorns.