Els requisits de fabricació de plaques de circuits impresos d'alta neteja i biocompatibilitat cobreixen tota la cadena de selecció de materials, control de processos, gestió ambiental i proves de verificació. El nucli és eliminar la contaminació i els perills de seguretat biològica de la font i adaptar-se a les estrictes necessitats d'escenaris especials com ara experiments mèdics i biològics.
Requisits bàsics per a la selecció de materials
Substrat: seleccioneu plaques especials de baixa volatilitat i baixa precipitació, FR-4 millorades sense halògens, substrats ceràmics, etc., l'ús a llarg termini no allibera gasos nocius i partícules petites, no precipitació de metalls pesants, resistent a l'erosió d'alcohol, iode i altres agents desinfectants.
Màscara i tinta de soldadura: adoptant una fórmula respectuosa amb el medi ambient sense COV i metalls pesants, la superfície curada és llisa i no és fàcil d'adsorbir la pols. Els escenaris d'alta biocompatibilitat requereixen proves de toxicitat cel·lular.
Tractament superficial: la capa d'or d'immersió és superior o igual a 0,1 μm, la capa d'or és de 0,5-1 μm i la polvorització d'estany sense plom utilitza un aliatge Sn-3.0Ag-0.5Cu, que compleix els requisits de proves de citotoxicitat de la norma ISO 10993-5.
Control de processos refinat
Optimització del procés bàsic: afegiu diverses rondes de neteja i assecat amb aigua pura després del gravat per eliminar completament els residus químics; La soldadura utilitza materials sense plom i sense halògens, introdueix protecció contra gas inert i prioritza la soldadura làser sense contacte per als productes de grau d'implant.
Tractament de les vores: els equips de tall de precisió processen les vores per garantir la suavitat i l'absència de rebaves, evitant la vessament de pols i les ratllades del teixit.
Control zero d'halògens: Utilitzeu productes de neteja sense halògens durant tot el procés, amb un contingut total d'halogens inferior o igual a 900 ppm, d'acord amb la norma IEC 61249-2-21.
Gestió del medi ambient net de tot el procés
Neteja del taller: el procés de producció bàsic compleix la norma ISO 7 i les àrees clau dels productes implantats assoleixen el nivell 1000. La quantitat de pols superior a 0,5 μm es controla estrictament mitjançant la filtració d'aire de tres nivells.
Control de personal i material: tot el personal ha de portar roba i guants sense pols i entrar al taller mitjançant l'eliminació de pols de la dutxa d'aire; El PCB es transporta mitjançant safates netes i bosses d'embalatge antiestàtiques durant tot el procés, i les eines es netegen regularment amb draps sense pols.
Control de paràmetres ambientals: implementeu una temperatura constant de 23 ± 3 graus i una humitat constant de 40% -60% RH estàndard, amb un sistema de protecció electrostàtica ESD de cadena completa i control de tensió estàtica dins de ± 100V.
Verificació i assaig multidimensional
Proves de neteja: utilitzeu un comptador de partícules de pols per mesurar el nombre de partícules superficials i confirmeu amb un cromatògraf iònic que no hi ha residus d'ions químics per evitar el risc de migració electroquímica.
Proves de biocompatibilitat: segons l'estàndard ISO 10993, toxicitat cel·lular completa, irritació de la pell, sensibilització i altres proves segons l'escenari de contacte per assegurar-se que no causa inflamació ni dany l'activitat de la mostra.
Verificació d'estabilitat a llarg termini: simula múltiples cicles de desinfecció i exposició a llarg termini de mostres biològiques al medi ambient per verificar que el material no es descompon ni alliberi substàncies nocives.
El llindar bàsic per a la producció massiva d'aquest tipus de PCB és que la fàbrica ha superat la certificació del sistema de gestió de qualitat dels dispositius mèdics ISO 13485, aconseguint una traçabilitat del 100% de materials, equips, personal i dades de proves durant tot el procés, complint totalment els requisits de compliment de la medicina, diagnòstic in vitro i altres camps.