El desenvolupament de plaques de circuit és un pas crucial, i la seva qualitat afecta directament el rendiment de l'equip i la seguretat del pacient. Els estàndards de tarifa de desenvolupament per a plaques de circuits mèdics sovint atrauen l'atenció dels fabricants d'equips mèdics i professionals relacionats a causa de la implicació de molts factors complexos.
Els requisits de disseny i la complexitat tenen un paper crucial
Els requisits de disseny de les plaques de circuits mèdiques varien molt, des d'equips de control bàsics senzills fins a instruments de diagnòstic a gran-escala complexos i altament integrats. Els diferents requisits de disseny tenen un gran impacte en els costos de desenvolupament. Per a plaques de circuits mèdics amb funcions úniques i dissenys de circuits senzills, com ara plaques de circuits en alguns equips bàsics de monitorització mèdica, el disseny esquemàtic i la disposició de PCB són relativament fàcils, requereixen un baix cost de mà d'obra i temps, i el cost de desenvolupament, naturalment, no és elevat. Però els-equips d'imatge mèdica d'alta gamma, com ara la ressonància magnètica i els equips de tomografia computada, no només requereixen plaques de circuit per assolir diverses funcions complexes, sinó que també han de tenir capacitats i estabilitat de processament de senyal extremadament altes. Quan es dissenyen aquestes plaques de circuit, cal tenir en compte de manera exhaustiva molts factors complexos, com ara la transmissió de senyals d'alta-velocitat i la compatibilitat electromagnètica. El procés de disseny requereix que un equip d'enginyers experimentat dediqui molt de temps i energia repetidament simulant i optimitzant el disseny del circuit. Per tant, la tarifa de desenvolupament augmentarà significativament. Segons la investigació de mercat, el cost de dissenyar una placa de circuit mèdic senzilla pot ser de milers de iuans, mentre que el cost de dissenyar una placa de circuit d'equip mèdic gran complex pot arribar a centenars de milers de iuans o fins i tot més.
La qualitat dels materials i components afecta el nivell de costos
Les plaques d'alta qualitat posen les bases: les plaques de circuits mèdics sovint utilitzen plaques d'alt rendiment-com ara FR4, CEM-1 o poliimida. FR4 és una placa de resina epoxi de fibra de vidre comú amb un bon aïllament elèctric i propietats mecàniques. És relativament assequible i s'utilitza àmpliament en plaques de circuit d'equips mèdics generals. La placa CEM-1 té un cert equilibri entre el cost i el rendiment, i és adequada per a alguns productes mèdics que són sensibles al cost però que tenen certs requisits de rendiment. La placa de poliimida, a causa de la seva excel·lent resistència a les altes temperatures, resistència a la corrosió química i excel·lent rendiment elèctric, s'utilitza sovint en dispositius mèdics que requereixen una gran adaptabilitat i fiabilitat ambiental, com ara plaques de circuits per a dispositius mèdics implantables. Aquestes taules d'alt rendiment tenen un preu més alt que les taules ordinàries, i amb la recerca de la miniaturització i l'alt rendiment dels equips mèdics, els requisits especials de rendiment de les taules han augmentat, augmentant encara més els costos. Per exemple, el preu del tauler de poliimida pot ser diverses vegades superior al del tauler FR4 normal.
Els components de precisió augmenten els costos: els equips mèdics tenen requisits gairebé estrictes per a la precisió, l'estabilitat i la fiabilitat dels components electrònics. Igual que les resistències i els condensadors d'alta-precisió, els seus valors de capacitat i resistència poden assolir una precisió de ± 0,1% o fins i tot més, i els seus preus són molt més alts que els components habituals. En dispositius mèdics clau com els marcapassos, per garantir un funcionament estable a-a llarg termini, es requereixen components electrònics d'alta-qualitat i llarga-vida, com ara xips de circuits integrats fabricats amb processos especials, que tenen uns costos d'adquisició elevats. Al mateix temps, l'equip mèdic ha de complir amb els estrictes estàndards de la indústria i els requisits reglamentaris, i els components electrònics seleccionats han de passar les certificacions rellevants, com ara la certificació UL, la certificació RoHS, etc., que també augmenta el cost de l'adquisició de components. Per exemple, un condensador d'alt rendiment-certificat per UL pot costar entre 2 i 3 vegades més que un condensador normal.
El procés de fabricació i la quantitat de producció afecten els costos
Els processos complexos augmenten els costos: la fabricació de plaques de circuit mèdic implica una sèrie de processos complexos, des de la transferència inicial del disseny gràfic del circuit fins a passos clau com la laminació, perforació, galvanoplastia, gravat, etc., cada pas requereix una precisió i qualitat extremadament alta. Prenent com a exemple la perforació, les plaques de circuit mèdic poden requerir un gran nombre de forats petits amb requisits estrictes de rugositat de la paret del forat, verticalitat i altres indicadors. Això requereix equips de perforació d'alta-precisió i operadors professionals, la qual cosa comporta un augment de l'adquisició d'equips, els costos de manteniment i els costos laborals. Per exemple, per a plaques de circuits mèdics multi-capes, el procés de laminació requereix un control precís de la pressió, la temperatura i el temps per garantir bones connexions elèctriques i propietats mecàniques entre cada capa. El complex procés de laminació i un estricte control de qualitat augmenten els costos de producció. Els processos de fabricació especials, com la tecnologia de forats cecs enterrats, poden millorar eficaçment la integració i el rendiment de les plaques de circuit, però a causa de la seva alta dificultat de fabricació, els costos poden augmentar.
La producció en massa aporta avantatges de costos: la quantitat de producció té un impacte significatiu en el cost de desenvolupament de plaques de circuits mèdics. En la producció a petita-escala, els costos fixos, com ara la depuració d'equips i la preparació del procés, s'han de compartir entre un nombre reduït de productes, la qual cosa comporta uns costos unitaris de producte més elevats. Per exemple, fer 10 mostres de plaques de circuit mèdic pot costar milers de iuans per peça; Quan la mida del lot s'amplia a 1000 peces, els costos fixos es comparteixen àmpliament i els costos unitaris es poden reduir a diversos centenars de iuans. Això es deu al fet que la producció en massa pot optimitzar el procés de producció, millorar l'eficiència de la producció, reduir els costos d'adquisició de matèries primeres, reduir el temps d'inactivitat de l'equip i reduir la proporció de costos d'amortització de l'equip en productes unitaris.
No es pot ignorar el cost de la inspecció de qualitat i la certificació
Les proves estrictes garanteixen la qualitat: els equips mèdics estan relacionats amb la seguretat de la vida dels pacients i les proves de qualitat de les plaques de circuits mèdiques són extremadament estrictes. En el procés de producció, es requereix una inspecció de qualitat per a cada procés, incloses les proves de precisió gràfica del circuit, les proves de rendiment elèctric de les làmines i la inspecció de fermesa del punt de soldadura. Els mètodes de detecció habituals inclouen la inspecció òptica automàtica, les proves d'agulla voladora, etc. Els equips AOI utilitzen càmeres d'alta-resolució per fer fotografies de plaques de circuit i utilitzen algorismes de processament d'imatges per detectar defectes gràfics del circuit. El cost de l'equip és elevat i el procés de detecció requereix temps-i mà d'obra-. La prova de flying pin utilitza sondes per posar-se en contacte amb els punts de prova de la placa de circuit per detectar la connectivitat del circuit i el rendiment elèctric. Per a plaques de circuit complexes, el temps de prova és llarg i el cost augmenta.
Les tarifes de certificació augmenten els costos: les plaques de circuits mèdics han de passar una sèrie de certificacions estrictes, com ara la certificació del sistema de gestió de la qualitat dels dispositius mèdics ISO13485, per garantir que les empreses compleixin els requisits de gestió de la qualitat en el disseny, desenvolupament, producció, instal·lació i servei de dispositius mèdics. A més, entrar als mercats de diferents països i regions requereix l'obtenció de les certificacions corresponents, com ara la certificació FDA, la certificació CE de la UE, etc. El procés de certificació implica una gran quantitat de preparació de documents, proves de productes,-auditoria in situ i altres treballs, que requereixen que les empreses inverteixin mà d'obra, recursos materials i recursos financers. Prenent com a exemple la certificació de la FDA, el cost de la certificació pot arribar a desenes de milers de dòlars o fins i tot més, i aquests costos de certificació finalment es reflectiran en les tarifes per al desenvolupament de plaques de circuit mèdic.